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| 人凝血酶原复合物冻干工艺的研究 |
| 何淑琴；张丽铃；黄璠； |
| 江西博雅生物制药股份有限公司； |
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| HE Shu-qin,ZHANG Li-ling,HUANG Fan |
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摘要 为建立最优的人凝血酶原复合物(PCC)冻干工艺,先通过实验确定共晶点,再采用正交实验法,对PCC真空冷冻干燥过程的预冻时间、主要干燥温度、主干燥时间、解吸温度和真空压力等关键参数进行研究。获得PCC最优的冻干工艺:-40℃预冻1h;主要干燥温度从-40℃升温至-28℃,再从-28℃升温至5℃,总耗时22 h,真空压力为25 Pa;解析温度维持在33℃,真空压力为5 Pa,终点测试压力无变化时结束。通过该工艺冻干出的PCC符合《中国药典》2010年版三部该项下的质量要求,经验证该冻干曲线能够应用于人凝血酶原复合物的大规模生产。
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| 关键词 ：
生物制品,
正交实验,
人凝血酶原复合物,
冻干工艺
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2013, Vol. 35 
